美国食品药品管理局（FDA）日前批准罗氏的美罗华（利妥昔单抗）与糖皮质激素（类固醇）联合用于韦格纳肉芽肿（WG）及镜下多血管炎（MPA）患者的治疗，这两种罕见的疾病可引起血管炎。

美罗华(利妥昔单抗)是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单克隆抗体。经中国食品药品监督管理局（SFDA）批准，美罗华可用于：联合CHOP方案8个疗程治疗侵袭性（弥漫大B细胞）淋巴瘤；联合CVP方案8个疗程一线治疗惰性（滤泡性）淋巴瘤；治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

WG和MPA患者的血管炎会导致组织损伤。目前病因尚不明确，并且都是罕见疾病，在美国各自有少于2万的人群患病。一项单盲试验证实了美罗华的安全性和有效性。该试验对197位WG或MPA患者随机给予美罗华联合糖皮质激素治疗（每周给药，共4周），或者每日口服环磷酰胺加糖皮质激素以减轻病情。6个月后，与用环磷酰胺治疗组相比，美罗华治疗的患者中有64%的人症状完全得以缓解。

因为还没有对美罗华的再治疗正式进行评估，因此后续治疗的安全性和有效性尚未得到证实。美罗华用于治疗WG和MPA患者一个疗程以上和长期用药的安全性需要更多的数据加以判定。这些问题需要在该药上市后的试验研究中进一步评估。