近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了药品不良反应信息通报。由于在吡格列酮临床前和上市后的研究中发现该药可能增加罹患膀胱癌的风险，国内外药品管理机构先后开展了对吡格列酮的安全性评估，并采取了相关监管措施。

一项研究采集了1997-2002年间19万例美国糖尿病患者的数据，中期分析结果显示，吡格列酮的使用与膀胱癌的发生并不显著相关[相对危险（HR）为1.2]，但随着使用时间的延长和累计剂量的增加，罹患膀胱癌的风险显著增加（暴露时间大于24个月，HR=1.5；累计剂量大于28克，HR=1.5）。

法国研究采集了法国国民健康保障体系和医疗信息系统自2006-2009年间约150万例糖尿病患者的数据。研究显示，使用吡格列酮和膀胱癌的发生之间显著相关（HR=1.22），对于吡格列酮累计剂量较大以及长期使用的患者，膀胱癌的发生风险更高。

经过多次专家会讨论，欧洲药品管理局人用药品委员会得出结论，认为不同来源的证据显示吡格列酮可能轻度增加膀胱癌的发生风险，尤其是长期、高累计剂量的治疗，并决定修订产品说明书，将膀胱癌患者、有膀胱癌病史或出现未明原因血尿的患者列入使用禁忌，同时决定采取其他一些措施将吡格列酮升高的膀胱癌风险降至可接受的水平。

截至2011年7月底，世界卫生组织药品不良反应数据库中共收到吡格列酮病例报告6700余份，主要不良反应表现为：水肿（全身性水肿、末稍水肿）、体重增加、心力衰竭、血糖异常、呼吸困难、肝功能异常、头晕、头痛等。其中明确为膀胱癌或膀胱乳头瘤的病例64例次，占所有病例报告的0.95%。截至2011年3月，武田公司全球范围内共收到膀胱癌病例68例。