据悉,Insys疗法公司(合并前为NeoPHarm股份有限公司)近日宣布,美国食品及药物管理局(FDA)受理了该公司芬太尼喷雾的新药申请(NDA)。预期在未来几周内,FDA将在74日信中通知Insys疗法公司该申请的PDUFA日期。
Insys首席执行官Michael Babich称,公司得知FDA受理了该申请后非常激动,期待着建立一个商业模式,为遭受癌症剧痛折磨的患者推出这种药品。专利保护的舌下输送系统将使癌症患者的疼痛得到缓解,慢性阿片类镇痛药无法对他们剧烈的急性疼痛发作起到镇痛作用。
芬太尼(Fentanyl)为阿片受体激动剂,属强效麻醉性镇痛药,镇痛作用产生快,但持续时间较短,用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛,也用于各种原因引起的疼痛。
芬太尼是一种分子结构与吗啡类似的止痛药,其镇痛作用比吗啡强约100倍,成瘾性却比吗啡小。芬太尼作为一种强效镇痛药,临床上被用于癌痛、创伤痛及手术后疼痛等中-重度慢性疼痛的治疗。其副作用与吗啡类似,过量使用会引起呼吸抑制,严重可导致死亡。
一般用法为:肌肉或静脉注射一次0.05-0.1mg,于手术前30-60分钟肌注诱导麻醉静注0.05~0.1mg 2-3分钟重复注射,维持麻醉静注或肌注0.025-0.05mg,一般镇痛,术后镇痛肌注0.05~0.1mg。个别病例可能出现恶心和呕吐,约1小时后自行缓解,还可引起视觉模糊、发痒和欣快感。