【摘要】文章主要考察了胞磷胆碱钠胶囊在贮存过程中药物稳定性，采用高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠胶囊中胞磷胆碱的含量。通过光照试验、高温试验、高湿试验、长期试验、加速试验，考察样品稳定性。结果，本品连续三批经过影响因素试验和加速试验6个月和长期试验6个月的考察，其各项指标均在质量标准规定的范围内，得到胞磷胆碱钠胶囊的性质比较稳定。

   胞磷胆碱钠为核苷衍生物，通过降低脑血管阻力，增加脑血流而促进脑物质代谢pJ，改善脑循环14J。另外，它可增强脑干网状结构上行激活系统的机能，增强锥体系统的机能，改善运动麻痹，故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒，有一定作用，是神经保护剂。胞磷胆碱钠胶囊是一个安全有效的治疗脑梗死药物，其联合疏血通注射液治疗颈性眩晕效果满意。为确定胞磷胆碱钠胶囊的贮存条件，本论文主要考察了胞磷胆碱钠胶囊的稳定性，观察其在实验期间各项指标是否符合规定，从而确定其贮存条件。

1、材料与仪器
1.1 药品 胞磷胆碱钠胶囊；对照品：5’-胞苷酸、原料药
1.2 试剂水为超纯水；四丁基氢氧化铵(国药集团化学试剂，批号： 201 10105)：磷酸二氢钾(北京试剂，批号：201 10726)：甲醇(色谱级)；乙腈(色谱级)；其他试剂均为分析纯。
1.3仪器 岛津2010A高效液相色谱仪、超声仪KQ．500B、PH计PHS．3E、电子天平(梅特勒MSl050DU、梅特勒ALl04)、造超纯水系统(艾科浦AWL．0502-u)、烘箱、加速箱等。

2、试验方法与结果 
2.1 含量
2.1.1 检测方法 色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液9O．1 mol／L的磷酸二氢钾溶液和磷酸四丁基铵溶液(取0．1 mol／L四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调pH为4．5)等量混合】-甲醇(95：5)为流动相，检测波长276 nm。取5’-胞苷酸适量，加水制成每一mL含0．25 mg的溶液，取上述溶液适量，与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20止注入色谱仪，记录 色谱图，胞磷胆碱钠和5’．胞苷酸的分离度应符合要求【I们。
2.1.2 测定法 秤取各批样品各20粒，倾出内容物，混匀，精密秤取适量(相当于胞磷胆碱钠0．25 mg／mL)，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品：另取胞磷胆碱钠对照品适量，用水制成l mL中约含胞磷胆碱0．25 mg的溶液，作为对照品溶液。取上 述溶液各20止注入色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计 算记得【10】。
2.2 有关物质 取本品，加水溶解并制成每1 mL中含2．5mg的溶液，作为供试品溶液：精密量取l mL，置100mL量瓶中，加水置刻度，摇匀，作为对照品溶液(1)；精密量取对照品溶液(1)2 mL置10 mL量瓶中，加水至刻度作为对照品(2)。另精密秤取5’-胞苷酸适量，加水制成每1 mL中含7．5嵋的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液(1)10 uL，注入液相色谱仪，记录色谱副101。 
2.2.1 胞磷胆碱钠胶囊的稳定性研究
2.2.2 光照试验 取本品(批号：111101)，除去外包装，开口置玻璃平皿中，放入光照箱，照度为(4500-Y-500 Ix)，分别于第5、lO天取样，依照2.1.1方法测定，并与0天的结果进行比较，观察样品在强光照射下的稳定性I，1结果见表1。

2.2.2 高温试验
   取本品(批号：111101)，除去外包装，开口置玻璃平皿中，于60℃恒温箱中放置，分别于第5、lO天取样112I，依照2.1.1方法测定，并与0天的结果进行比较，观察样品在强光照射下的稳定性。结果见表2。

2.2.3 高湿试验
   取本品(批号：llll01)，除去外包装，开口置玻璃平皿中，于25℃、相对湿度RH(90±5)％的密闭容器中放置，分别于第5、10天取样，依照2.1.1方法测定，并与0天的结果进行比较，观察样品在强光照射下的稳定性网，结果见表3。

2.2.4加速稳定性试验 取胞磷胆碱钠胶囊市售样品在温度40士2℃、湿度75％士5％条件下保存6个月，分别于1个月、2个月、3个月、6个月取样一次，项目有性状、含量、有关、溶出度、平均装量、水分，方法用拟定标准草案。试验结果见表4。
2.2.5长期稳定性试验 取胞磷胆碱钠胶囊样品在温度25d：2℃、湿度60％士10％条件下保存36个月，分别于0个月、3个月、6个月取样一次检查，考察项目有性状、含量、有关、溶出度、平均装量、水分，方法用拟定标准草案。试验结果见表5。

2.3结果
   本品经过加速6个月试验和长期6个月试验，其性状、含量、溶出度、水分等项目均无明显变化，符合标准草案规定，故认为本品制剂稳定。

3、讨论 
   根据加速试验和长期试验考察结果并参考市售品的有效期，将本品的有效期暂定为36个月。提示本品应在25℃以下，密封、避光，在干燥处保存。