近日,雅培生命旗下的类风湿关节炎药物修美乐(阿达木单抗)遭到美国食品药品管理局(FDA)专家顾问小组投票反对用于治疗一种脊柱炎性疾病。该独立专家顾问小组要求雅培生命进行额外的临床试验,以证明这款药物治疗早期脊柱关节炎的有效性。

FDA将会讨论专家顾问小组12比1的投票结果,然后决定是否批准这款药物的新适应症。早在周二专家顾问会议之前,FDA审评人员就发布过文件对这款药物的临床试验设计提出质疑。

修美乐的化学名为阿达木单抗,目前已获批多种适应症,包括类风湿关节炎、银屑病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。